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環(huán)氧乙烷殘留檢測標準方案氣相色譜儀 頂空色譜法

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測標準

環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測

環(huán)氧乙烷殘留量允許限量的確定

醫(yī)療器械中，環(huán)氧乙烷的殘留量是采用美國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會（PMA）推薦緩釋藥物中的有機揮發(fā)性雜質(zhì)限量的確定方法來確定的。

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留接觸時長分類：

GB18666.1醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留可根據(jù)與人體接觸長短來分為3種類型：接觸時間所允許釋放給患者的環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇日劑量時，

一、短期接觸（1-24小時）：多次使用或者一次性、時長不超過24h的器械。

短期器械殘留標準

　　環(huán)氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過20mg。

　　2-氯乙醇對患者的平均日劑量不應超過12mg。

　　同時使用多個器械或器械用于新生兒會使環(huán)氧乙烷作用加劇，應注意。

二、長期接觸（24-30小時）：多次使用或者一次性，時間大于24小時小于30小時。

長期器械殘留標準：

環(huán)氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過2mg/d。此外劑量：前24h不應超過20mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過60g.

三、持久接觸（30小時以上）：多次使用或者一次性，接觸時間大于30個小時時  使用較嚴的試驗要求。

首先確定器械屬于哪一分類，對于多次接觸的器械，根據(jù)接觸次數(shù)進行累加計算綜合數(shù)值。“多次使用”定義是重復使用同種器械。

持久器械殘留標準

環(huán)氧乙烷對患者的平均劑量不應超過0.1mg/d.此外劑量：前24h不應超過20mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過2.5g。

　　2-氯乙醇對患者的平均日劑量不應超過2mg/d。此外劑量：前24h不應超過12mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過2.5g。

注明：特殊情況

　　對復合器械系統(tǒng)，應對每單個器械規(guī)定限量。對某些器械，當前的發(fā)展水平不能滿足這些限量，根據(jù)對患者的利益可適當提高劑量。

　　對于血液凈化裝置，應對每單個器械規(guī)定限量。對某些器械，當前的發(fā)展水平不能滿足這些限量，根據(jù)對患者的利益可適當提高劑量。

　　對于血液凈化裝置，其環(huán)氧乙烷日劑量不應超過20mg，環(huán)氧乙烷月劑量不應超過60mg，但醫(yī)生的劑量可超過2.5g。患者在進行血液凈化時，需每周接觸2mg環(huán)氧乙烷三次，且這種接觸需持續(xù)8年，才能超過醫(yī)生允許量2.5g，如果持續(xù)接觸70年（但沒人能接受這么久的治療）致癌的風險將從1/10000增加至1/1000，增加的風險可與70年的血液凈化收益相抵消。

氣相色譜儀操作條件：

氣相色譜儀

色譜柱：環(huán)氧乙烷分析色譜儀 30m*0.32mm 毛細管柱

柱溫：120℃。

檢測器：150℃。

氣化器：150℃。

載氣量：氮氣：30mL/min。

氫氣：30mL/min。

空氣：300mL/min。

頂空進樣器操作條件：

載氣：0.04Mpa      加壓：0.1MP        

樣品：80℃(10min)  管線：90℃    定量閥：80℃  

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